药盒上这4个字 坑惨了多少中国人

药盒上这4个字 坑惨了多少中国人

2018-10-21 05:33 PM| 发布者: 明白Ren|来自: 欢哥聊健康

这是一张典型的"中国式"的药物说明书:

2003 年,当马兜铃酸的肾毒性在中国第一次成为公共卫生事件时,在几十位马兜铃酸肾病受害者联名公开信中就提到:

他们服用的龙胆泻肝丸的使用说明书,并不符合国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定。

例如说明书里只列出了"主要成分",而不是全部成分,另外没有标明"禁忌"和"不良反应",抑或是写"尚不明确"。

15 年过去了,在一些药物的说明书里写"不良反应尚不明确", 仍然是一个普遍现象。

国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成药的说明书,其中 80.2% 的说明书显示"不良反应尚不明确"。

更有人把"尚不明确"解读为"没有不良反应",但事实似乎并非如此。

真没有不良反应?

《2013~2016 年国家药品不良反应监测年度报告统计分析》中列出了不良反应/事件排名靠前的几种药:

找来上榜药物的说明书看。

盐酸左氧氟沙星胶囊在说明书中,从红框处之后,清晰且详细地列出了可能出现的不良反应,占据了说明书近 3/4 的版面。

但另几个上榜的中成药品说明书则是另一番景象:

特权

在中国,传统医药作为一种文化象征以及一个巨大的产业,享有在政策上的一些特权。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息, 详细注明药品不良反应。

那么,那些数量庞大的"不良反应尚不明确"的药物违法了吗?

并没有。

在 2006 年的时候,CFDA 发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里,就已经默认了中药的特殊性。

"尚不明确""尚无信息"或"不列此项"等表述方式,可以广泛存在于中药、中成药的说明书中。

比如,非临床安全性试验结果,理应分别列出主要毒理试验结果。但如果未进行相关研究的,可不列此项。

那些没有提前警告的不良反应

解放军 302 医院全军中医药研究所所长肖小河,前任国家食品药品监督管理总局药物不良反应监测中心主任杜晓曦,二人在一篇论文中披露:

近年来,国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份,其中严重不良反应以肝功能损害为主。

然而:

香港余仁生公司生产的"保婴丹",在 2014 年收到美国 FDA 发布的警告,此警告怀疑其存在让婴儿铅中毒的风险。

针对同一个药物,2013 年初,黑龙江省中医药大学教授苏云明也在《生命时报》撰文称,因保婴丹含朱砂、冰皮等成分,不可长期服用,其中的朱砂,因含有重金属汞,长期服用可能会影响大脑发育。

再看看保婴丹的说明书:

《凤凰周刊》的大陆中草药肝损伤调查显示,中草药是导致中国药物性肝损伤的第二大原因。

沉重代价换来的预警

美国每年有 10 万人死于药物不良反应。因药物不良反应死亡的比例已经超过肺部疾病、糖尿病、艾滋、感染性肺炎、事故车祸等。

美国每年因为药物不良反应导致的损失达到 1360 亿美元,超过血管疾病和糖尿病的护理总开销。

但这些代价并不是白白付出的。

它们被总结成为那一串"不良反应""用药禁忌",这样不断完善的详细说明,会告诉我们,什么样的人不能用这种药物、用了之后有什么结果、我们应该怎么避免、采取什么措施。

现代药物的不良反应是受到严格监控和评估的,医生和病人可在使用前预知其风险和效用。当病人可能获得的收益超过风险时,他会选择使用这种药物,当可能的风险高于病人的获益时,恐怕就要更换药物了。

如果一种药物的副作用、不良反应是尚不明确,你让医生和病人怎样做出正确的医疗决策呢?

即便植物药成分复杂,但通过合理的记录和合理的分析,仍然可以去阐述它的安全性。美国 FDA 也曾通过了一款绿茶提取物的上市,尽管它也是一个成分复杂的东西。

"成分复杂"不应成为规避责任的借口。

"明确"才是对患者和生命的尊重

北京地坛医院肝病中心主任医师蔡晧东,从事了多年药物不良反应工作,他说:

药物相关的严重的不良反应的经验是病人的生命和鲜血换来的,我们应该尊重病人的生命和鲜血。

在药物研究领域,因为人类自身的复杂性,无法保证所有的药物都能避免不良反应。但正因为这种不确定性,我们才更应该敬畏这种不确定性背后的风险。

而在药品说明书中标注清楚这些靠病人的鲜血换来的经验,是对生命最基本的尊重。

理想的医疗环境应该有一个共识,不应该让病人冒着风险、靠着运气去吃一颗毫无准备的药。

至少我不吃。

 

郎伦友

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